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Scharlach

Flix Nasenspray

Die entzündliche und allergische Pathologie der oberen Atemwege erfordert manchmal den Einsatz von Medikamenten hormonellen Ursprungs. Durch lokales Handeln ist Flix. Seine Eigenschaften, Indikationen, Verabreichungsmethoden, Nebenwirkungen und mögliche Kontraindikationen spiegeln sich in den Anweisungen wider. Ärzte verwenden diese Informationen, wenn sie eine Behandlung verschreiben.

Eigenschaften

Der Wirkstoff in der Zusammensetzung des Arzneimittels ist Mometason (in Form von Furoatmonohydrat). Flix ist in einem Nasenspray erhältlich, das eine Suspension des Arzneimittels enthält. Es befindet sich in einer Flasche mit Dosierdüse. Und als Hilfsstoffe sind Glycerin, mikrokristalline Cellulose, Benzalkoniumchlorid, Natriumcitrat, Zitronensäure, Polysorbat und gereinigtes Wasser. Diese Substanzen werden benötigt, um eine Darreichungsform zu erzeugen, haben jedoch keine Auswirkungen auf den Körper.

Eigenschaften

Mometason ist ein topisches Kortikosteroid, das heißt lokal wirkend. Dies ist ein synthetisches Analogon der Hormone der Nebennierenrinde, das ausgeprägte entzündungshemmende und antiallergische Wirkungen aufweist. Der Wirkungsmechanismus des Arzneimittels beruht auf seiner Fähigkeit, die Synthese und Freisetzung biologisch aktiver Substanzen zu hemmen, die pathologische Veränderungen in Geweben auslösen.

Mometason reduziert die Produktion von Leukotrienen und Cytokinen (Interleukine, Tumornekrosefaktor). Das Hormon verhindert die Migration von Zellen (Eosinophilen, Neutrophilen) in den Brennpunkt der Entzündung, die Degranulation von Basophilen und Mastzellen unter Freisetzung von Histamin. Dadurch wird die Permeabilität der Blutgefäße verringert, Entzündungsreaktionen werden unterdrückt, Schwellungen werden gemildert, die Nasenatmung wird wiederhergestellt und der Juckreiz verschwindet. Infolgedessen verbessert sich der Zustand der Patienten ziemlich schnell.

Mometason, der Wirkstoff von Flix Spray, hat eine ausgeprägte entzündungshemmende und antiallergische Wirkung, die lokal umgesetzt wird.

Verteilung im Körper

Das Medikament hat eine extrem geringe Bioverfügbarkeit. Seine Aufnahme in den systemischen Kreislauf hat keine statistische und darüber hinaus klinische Bedeutung. Die Suspension von Mometason wird auf die Schleimhaut gesprüht, wo sie ihre Wirkung entfaltet. Die Konzentration im Plasma ist so gering, dass sie nicht mit hochempfindlichen Methoden bestimmt wird.

Bei versehentlicher Einnahme des Arzneimittels im Inneren wird es schnell durch den Gastrointestinaltrakt resorbiert und in der Leber fast sofort metabolisiert. Die Halbwertszeit beträgt etwa 6 Stunden. Die Ausscheidung der Produkte erfolgt mit Galle und Urin.

Hinweise

Flix ist angezeigt für Patienten, die eine intensive entzündungshemmende und antiallergische Therapie bei Erkrankungen der oberen Atemwege benötigen. Eine ähnliche Pathologie beinhaltet:

  • Allergische Rhinitis (saisonal und ganzjährig).
  • Akute Rhinosinusitis.
  • Polypen der Nasenhöhle.

Spray beseitigt wirksam die verstopfte Nase, Rhinorrhoe und Juckreiz, die durch Allergien hervorgerufen werden. Es kann nicht nur zur Linderung von Symptomen, sondern auch zur Vorbeugung eingesetzt werden. Bei akuten Entzündungen ist das Arzneimittel nur in Kombination mit antimikrobiellen Mitteln und ohne Hinweis auf eine schwere bakterielle Infektion indiziert.

Anwendung

Damit die Wirksamkeit der Behandlung am größten ist, muss zunächst geprüft werden. In jedem Fall wird der Arzt diagnostizieren und mitteilen, ob das Medikament benötigt wird und wie es einzunehmen ist (Dosis und Verlauf). Daher ist die Hoffnung auf die Wirksamkeit des Selbst nicht wert. Darüber hinaus ist es gefährlich.

Empfangsmethode

Spray wird in jedes Nasenloch gegeben, indem auf den Spender gedrückt wird. Sie müssen zuerst die Nasenhöhle aus dem angesammelten Schleim entfernen. Bei allergischer Rhinitis erhalten Erwachsene und Kinder nach 12 Jahren zweimal täglich 2 Injektionen. Wenn der Effekt nicht ausreichend ist, kann die Dosis verdoppelt werden. Nachdem die Symptome reduziert wurden, wird sie schrittweise auf 1 Injektion pro Tag reduziert. Diese Mindestdosis ist für Kinder von 2 bis 11 Jahren vorgeschrieben. Es ist zu beachten, dass die prophylaktische Anwendung des Sprays 2-4 Wochen vor der Blütezeit beginnen sollte.

Eine akute Rhinosinusitis erfordert zwei Dosen von Medikamenten, die zweimal täglich eingenommen werden. Bei Bedarf können Sie bis zu 4 Injektionen bei gleicher Vergrößerung vornehmen. Und nach Verringerung der Symptome wird die Dosierung reduziert. Bei Nasenpolypen ist das Behandlungsschema das gleiche (jedoch ohne Intensivierung). Der Behandlungsverlauf wird vom Arzt individuell festgelegt.

Flix Spray ist für die intranasale Verabreichung vorgesehen. Wie jedes Corticosteroid erfordert es die strikte Einhaltung der Dosierung mit dem allmählichen Entzug des Arzneimittels.

Nebenwirkungen

Die Verwendung von Medikamenten kann Nebenwirkungen verursachen. Ihre Häufigkeit liegt jedoch in der Regel nicht über 8%. Es gibt Hinweise darauf, dass die folgenden Reaktionen bei der Einführung von Mometason wahrscheinlich sind:

  • Nasenbluten
  • Pharyngitis
  • Brennende Nase
  • Niesen
  • Kopfschmerzen
  • Bronchospasmus

In klinischen Studien waren einige der Nebenwirkungen, insbesondere bei Kindern, in ihrer Häufigkeit mit der Gruppe der Patienten vergleichbar, die ein Placebo eingenommen hatten, dh sie können vollständig ignoriert werden. Es gibt aber auch Informationen über mögliche Wachstumsverzögerungen unter dem Einfluss topischer Hormone, die nicht ignoriert werden können. Aufgrund der extrem geringen systemischen Absorption des Arzneimittels ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Es sollte jedoch daran erinnert werden, dass die Einführung einer großen Anzahl von Corticosteroiden zur Hemmung der Synthese der eigenen Hormone führen kann.

Analoge

Wenn sich das Medikament nicht in der Apotheke befindet, können Sie einen gleichwertigen Ersatz finden. Im Pharmamarkt gibt es eine ausreichende Menge an Mometason-Spray:

Patienten mit einer individuellen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff können empfohlen werden, diesen für die nasale Verabreichung durch ein anderes topisches Corticosteroid zu ersetzen: Fluticason (Avamys, Fliksonaze, Nazofan), Beclomethason (Beconaze, Nasobek) oder Budesonid (Tafen Nazal). In jedem Fall ist die Wahl des Analogs jedoch die Aufgabe des Arztes, nicht des Apothekers.

Einschränkungen

Trotz der Tatsache, dass Flix in die Nase injiziert wird, gibt es auch einige Einschränkungen für die Anwendung. Bei der Erstuntersuchung achtet der Arzt daher besonders auf den Körperzustand des Patienten, die damit einhergehende Pathologie und gleichzeitig verschriebene Medikamente.

Gegenanzeigen

Anweisungen zur Verwendung des Arzneimittels Flix enthält Informationen zu Fällen, in denen die Behandlung mit Mometason mehr Schaden anrichten kann als nützen kann. Zu den Kontraindikationen gehören:

  • Einzelne Überempfindlichkeit.
  • Schwere lokale Infektionen.
  • Erlitt kürzlich Verletzungen oder eine Nasenkorrektur.
  • Das Alter der Kinder (bis zu 2 Jahre).

Es ist besser, bei Individuen mit tuberkulösen und Pilzinfektionen der Atemwege sowie bei einer systemischen Virusinfektion auf die Einnahme von Hormonpräparaten zu verzichten. Wie bei anderen Medikamenten sollte Spray bei schwangeren Frauen nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig. Trotz der geringen systemischen Resorption des Medikaments müssen Kinder, die von Frauen geboren wurden, die topische Kortikosteroide einnahmen, immer noch auf eine mögliche Unterfunktion der Nebennieren untersucht werden.

Spray mit Mometason hat ausnahmslos eine Reihe von Kontraindikationen, die die Sicherheit der medikamentösen Behandlung in Frage stellen.

Besondere Anweisungen

Die Einführung des Arzneimittels bei Kindern sollte unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen. Wenn das Medikament längere Zeit eingenommen wird, sollten sich die Patienten regelmäßig vom HNO-Arzt auf muköse trophische Veränderungen untersuchen lassen. Wenn während der Behandlung Anzeichen einer Superinfektion auftreten, wird Mometason bis zu seiner Ausscheidung abgesetzt. Personen, die zuvor systemische Hormone eingenommen haben, jedoch zu Flix gewechselt sind, können gleichzeitig Anzeichen eines Corticosteroid-Entzugs sowie verbesserte Nasensymptome zeigen. Mometason hat keinen Einfluss auf die Reaktionsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit.

Flix ist ein Mometason-Spray für die intranasale Verabreichung. Es hat eine ausgeprägte entzündungshemmende und antiallergische Wirkung, die den Umfang des Arzneimittels in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde bestimmt. Wie andere Kortikosteroide sollte das Arzneimittel in strikter Übereinstimmung mit den ärztlichen Vorschriften und unter der Aufsicht eines Spezialisten verwendet werden.

Flix Nasenspray

Zusammensetzung

Wirkstoff: Mometason;

1 Dosis enthält 51,8 µg Mometasonfuroat-Monohydrat, was 50 µg Mometasonfuroat entspricht;

Glycerin, Natriumcarboxymethylcellulose-mikrokristalline Cellulose (Avicel RC-591), Natriumdihydrat, Zitronensäuremonohydrat, Benzalkoniumchlorid, Polysorbat 80, gereinigtes Wasser.

Dosierungsform

Spray nasal, Suspension.

Pharmakologische Gruppe

Arzneimittel bei Erkrankungen der Nasenhöhle. Abschwellmittel und andere Arzneimittel zur lokalen Anwendung bei Erkrankungen der Nasenhöhle. Corticosteroide.

Hinweise

  • Behandlung der Symptome von saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahren;
  • prophylaktische Behandlung von mittelschwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren;
  • als Hilfstherapeutikum bei der Behandlung der akuten Sinusitis durch Antibiotika bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten) und Kindern ab 12 Jahren
  • Behandlung von Symptomen einer akuten Sinusitis ohne Anzeichen einer schweren bakteriellen Infektion bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren;
  • Behandlung von Nasenpolypen und verwandten Symptomen, einschließlich verstopfter Nase und Verlust von Riechempfindungen bei Patienten über 18 Jahren.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.

Das Vorhandensein einer behandelten lokalisierten Infektion mit Läsionen der Nasenschleimhaut.

Kürzlich wurde eine Operation an der Nase oder ein Nasentrauma durchgeführt, bis die Läsion vollständig geheilt ist.

Dosierung und Verabreichung

Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bestimmt.

Reinigen Sie die Nase vor jedem Gebrauch gründlich von Schleim.

Zur Behandlung von saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren.

Wenn die Schwächung der Krankheitssymptome nicht durch Anwendung des Arzneimittels in der empfohlenen therapeutischen Dosis erreicht werden kann, kann die Tagesdosis auf das Maximum erhöht werden: 4 Injektionen in jedes Nasenloch 1 Mal pro Tag (Gesamttagesdosis - 400 µg). Nachdem die Symptome der Krankheit reduziert wurden, wird eine Dosisreduktion empfohlen.

Das Medikament zeigte innerhalb von 12:00 Uhr nach der ersten Anwendung einiger Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis einen klinisch signifikanten Wirkungseintritt. Der volle Nutzen der Behandlung kann jedoch nicht in den ersten 48 Stunden erzielt werden. Daher muss der Patient regelmäßig verwendet werden, um die volle therapeutische Wirkung zu erzielen.

Für Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren beträgt die empfohlene therapeutische Dosis 1 Injektion (50 µg) in jedes Nasenloch 1 Mal pro Tag (die tägliche Gesamtdosis beträgt 100 µg).

Die Behandlung von Patienten mit bekannter saisonaler allergischer Rhinitis sollte 2-4 Wochen vor der Blütezeit mit der prophylaktischen Anwendung des Arzneimittels beginnen.

Zusatzbehandlung der akuten Sinusitis. Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten) und Kindern über 12 Jahren wird empfohlen, zweimal täglich 2 Injektionen (50 µg) in jedes Nasenloch zu verabreichen (die tägliche Gesamtdosis beträgt 400 µg).

Wenn durch die Anwendung des Arzneimittels in der empfohlenen therapeutischen Dosis die Abschwächung der Krankheitssymptome nicht erreicht werden kann, kann die tägliche Dosis auf 2 Injektionen in jedes Nasenloch 2-mal täglich erhöht werden (Gesamttagesdosis - 800 μg). Nachdem die Symptome der Krankheit reduziert wurden, wird eine Dosisreduktion empfohlen.

Akute Rhinosinusitis. Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren wird empfohlen, zweimal täglich 2 Injektionen (jeweils 50 µg) in jedes Nasenloch zu verabreichen (Tagesdosis beträgt insgesamt 400 µg).

Nasenpolypen. Für Patienten über 18 Jahre (einschließlich älterer Patienten) beträgt die empfohlene Dosis 2 Injektionen (50 µg) in jedes Nasenloch 2-mal täglich (die tägliche Gesamtdosis beträgt 400 µg). Nach Erreichen des klinischen Effekts wird empfohlen, die Dosis auf 1 Injektion pro Nasenloch 1 Mal pro Tag (tägliche Gesamtdosis - 200 µg) zu reduzieren.

Nebenwirkungen

In klinischen Studien mit saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis wurden solche mit der Verwendung des Arzneimittels verbundenen Nebenwirkungen festgestellt: Kopfschmerzen (8%), Nasenbluten (d. H. Deutliche Blutungen und Ausfluss von blutigem Schleim oder Blutgerinnseln) (8%). Pharyngitis (4%), Brennen in der Nase (2%), Reizung (2%) und ulzerative Veränderungen (1%) der Nasenschleimhaut sowie Infektionen der oberen Atemwege. Es gab vereinzelte Fälle von Überempfindlichkeit vom Soforttyp. Die Entwicklung solcher unerwünschten Ereignisse ist typisch, wenn ein Nasenspray verwendet wird, das GCS enthält. Die unabhängig voneinander gestoppten Nasenblutungen waren mäßig und traten häufiger auf als bei der Anwendung von Placebo (5%), aber seltener als bei der Verwendung anderer intranasaler Kortikosteroide wurde diese untersucht und als aktive Kontrolle verwendet (bei einigen von ihnen betrug die Inzidenz von Nasenblutungen bis zu 15%.) ). Die Inzidenz anderer unerwünschter Ereignisse war mit der von Placebo vergleichbar.

Bei Kindern war die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich Nasenbluten (6%), Kopfschmerzen (3%), Brennen in der Nase (2%) und Niesen (2%), mit denen unter Placebo (4%) vergleichbar..

Nach intranasaler Anwendung von Mometasonfuroat kann manchmal eine allergische Reaktion vom Soforttyp beobachtet werden (z. B. Bronchospasmus, Atemnot).

Es wurde über vereinzelte Fälle von Geschmacksstörungen und olfaktorischen Empfindungen berichtet.

Bei Verwendung des Flix Nasensprays als Ergänzung zur Behandlung der akuten Sinusitis wurden unerwünschte Ereignisse beobachtet, deren Inzidenz mit der in Placebo vergleichbar war: Kopfschmerzen (2%), Pharyngitis (1%), Brennen in der Nase (1%) und Reizung Nasenschleimhaut (1%). Die Nasenbluten waren mäßig ausgeprägt und die Häufigkeit ihres Auftretens bei Verwendung des Arzneimittels war vergleichbar mit der Häufigkeit der Nasenbluten bei der Verwendung von Placebo (5% bzw. 4%).

Bei Patienten mit Polypen, akuter Rhinosinusitis unter Verwendung von Flix-Spray war die Gesamtzahl der obigen Nebenwirkungen mit der unter Placebo vergleichbar und ähnlich hoch wie bei Patienten mit allergischer Rhinitis.

Sehr selten wurden bei intranasaler Anwendung von Corticosteroiden Fälle von Perforation des Nasenseptums oder erhöhter Augeninnendruck berichtet.

Überdosis

Angesichts der geringen systemischen Bioverfügbarkeit (≤ 0,1%) ist es unwahrscheinlich, dass eine Überdosis neben der Überwachung des Zustands des Patienten und der anschließenden Verwendung des Arzneimittels in der empfohlenen Dosis andere Maßnahmen erfordert.

Inhalation oder Einnahme von übermäßigen Dosen von Kortikosteroiden kann zu einer Hemmung der Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems führen.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Das Medikament gehört zur Kategorie C der Drogenkonsum während der Schwangerschaft.

Es wurden keine ausreichenden gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen durchgeführt. Die Plasmakonzentrationen von Mometason nach intranasaler Verabreichung bestimmen nicht die maximal empfohlene klinische Dosis. Daher wird erwartet, dass die Auswirkungen auf die fötale Entwicklung des Fötus vernachlässigbar sind und das Potenzial für die Reproduktionstoxizität sehr gering ist.

Wie bei anderen Nasenkortikosteroidpräparaten muss bei der Entscheidung für die Anwendung von Flix bei schwangeren Frauen das potenzielle Risiko für den Fötus oder den Säugling mit dem erwarteten Nutzen verglichen werden.

Flix darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer in Fällen extremer Notwendigkeit.

Babys, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide eingenommen haben, sollten sorgfältig auf mögliche hypofunktionale Nebennieren untersucht werden.

Es ist nicht bekannt, dass Mometason in die Muttermilch übergeht. Da bekannt ist, dass andere Kortikosteroide in die Muttermilch übergehen, ist bei der Verwendung von Flix, einem 0,05% Nasenspray, Vorsicht geboten.

Bei der Entscheidung, das Stillen oder die Behandlung abzubrechen, sollten die Vorteile des Stillens für das Baby und die Behandlung von Flix für die Mutter in Betracht gezogen werden.

Ernennen Sie keine Kinder unter 2 Jahren.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von Nasenpolypen bei Kindern (unter 18 Jahren), Rhinosinusitis-Symptomen (unter 12 Jahren) und saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht.

Anwendungsfunktionen

Die Anwendung des Arzneimittels bei Kleinkindern sollte unter Aufsicht und mit Hilfe von Erwachsenen erfolgen.

Bei der Durchführung von placebokontrollierten klinischen Studien trat bei Kindern, die Flix in einer täglichen Dosis von 100 μg für ein Jahr erhielten, keine Wachstumsverzögerung auf.

Flix darf nicht bei unbehandelten lokalen Infektionen mit Beteiligung der Nasenschleimhaut angewendet werden.

Aufgrund der Tatsache, dass Kortikosteroide die Wundheilung verlangsamen, sollten solche Arzneimittel nicht für die lokale intranasale Anwendung bei Patienten verschrieben werden, die vor kurzem einen operativen Eingriff oder ein Nasen-Trauma durchlaufen haben, bis die Wundheilung abgeschlossen ist.

Flix sollte bei sehr kranken Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose-Infektion sowie bei unbehandelten Pilz-, Bakterien-, systemischen Virusinfektionen oder Herpes-Simplex-Infektionen mit Augenschäden mit Vorsicht oder nicht angewendet werden.

Nach 12-monatiger Behandlung zeigte Flix keine Anzeichen von Atrophie der Nasenschleimhaut; Darüber hinaus trug Mometasonfuroat zur Normalisierung des histologischen Bildes der Nasenschleimhaut bei. Wie in jeder Langzeitbehandlung sollten Patienten, die das Medikament über mehrere Monate oder länger verwenden, regelmäßig auf mögliche Veränderungen der Nasenschleimhaut untersucht werden.

Bei Langzeitbehandlung von Flix wurden keine Anzeichen einer Hemmung der Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems beobachtet. Patienten, die nach einer Langzeitbehandlung mit GCS zur Behandlung des Nasensprays Flix gehen, sollten engmaschig überwacht werden. Das Absetzen systemischer Corticosteroide bei solchen Patienten kann zu Insuffizienz der Nebennierenrinde führen, die Wiederherstellung der systemischen GCS-Therapie und die Anwendung einer anderen geeigneten Behandlung erfordern.

Beim Wechsel von der GCS-Behandlung zur Behandlung mit Flix-Spray können bei einigen Patienten zusammen mit einer Linderung der Nasensymptome Entzugserscheinungen auftreten (z. B. Gelenk- und / oder Muskelschmerzen, Müdigkeit und Depression). Solche Patienten müssen insbesondere davon überzeugt werden, dass eine Fortsetzung der Behandlung mit Flix-Spray wünschenswert ist. Änderungen der Therapie können auch allergische Erkrankungen (allergische Konjunktivitis, Ekzeme usw.) aufdecken, die sich früher entwickelt haben und durch die GCS-Therapie maskiert wurden.

Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, können eine verringerte Immunreaktivität aufweisen und sollten bei Kontakt mit Patienten mit bestimmten Infektionskrankheiten (z. B. Windpocken, Masern) vor dem erhöhten Infektionsrisiko gewarnt werden. Außerdem sollte bei einem solchen Kontakt ein Arzt konsultiert werden.

Die Patienten sollten gewarnt werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome einer schweren bakteriellen Infektion auftreten, wie zum Beispiel eine Erhöhung der Körpertemperatur, starke einseitige Schmerzen im Gesicht oder Zahnschmerzen, Schwellungen / Ödeme im Orbital- oder Perioritalbereich oder eine Verschlechterung nach anfänglicher Besserung.

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass intranasale Kortikosteroide die Wachstumsrate bei Kindern verlangsamen können.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Motortransport oder anderen Mechanismen zu beeinflussen

Es gibt keine Informationen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Arbeit mit Mechanismen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und andere Wechselwirkungen

Bei der Verwendung von Flix in Kombination mit Loratadin zeigte sich kein signifikanter Einfluss auf die Plasmakonzentration von Loratadin und seinem Hauptmetaboliten. Die Plasmakonzentration von Mometason wurde nicht bestimmt. Die kombinierte Behandlung wurde von den Patienten gut vertragen.

Pharmakologische Eigenschaften

Mometasonfuroat ist ein synthetisches GCS für den lokalen Gebrauch mit ausgeprägter entzündungshemmender Wirkung. Die lokale entzündungshemmende Wirkung von Mometasonfuroat äußert sich in Dosierungen, bei denen keine systemischen Wirkungen auftreten.

Grundsätzlich hängt der Mechanismus der entzündungshemmenden und antiallergischen Wirkung von Mometasonfuroat mit seiner Fähigkeit zusammen, die Freisetzung von Mediatoren allergischer Reaktionen zu hemmen. Mometasonfuroat reduziert signifikant die Synthese / Freisetzung von Leukotrienen aus den Leukozyten von Patienten mit allergischen Erkrankungen. Mometasonfuroat zeigte eine zehnfach höhere Aktivität auf Zellkulturen als andere Steroide, einschließlich Beclomethasondipropionat, Betamethason, Hydrocortison und Dexamethason, um die Synthese / Freisetzung von IL-1, IL-6 und TNFα zu hemmen. Es ist auch ein starker Inhibitor von Th 2 Cytokine, IL-4 und IL-5 aus humanen CD4 + T-Zellen. Mometasonfuroat ist auch sechsmal aktiver als Beclomethasondipropionat und Betamethason und hemmt die Produktion von IL-5.

In Studien mit provokativen Tests mit Antigenen, die auf die Nasenschleimhaut aufgetragen wurden, wurde sowohl im frühen als auch im späten Stadium der allergischen Reaktion eine hohe entzündungshemmende Wirkung von Mometasonfuroat-Nasenspray festgestellt. Dies wurde durch eine Abnahme (im Vergleich zu Placebo) des Histaminspiegels und der Eosinophilenaktivität sowie eine Abnahme (im Vergleich zum Ausgangswert) der Anzahl von Eosinophilen, Neutrophilen und Adhäsionsproteinen der Epithelzellen bestätigt.

Bei 28% der Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis wurde eine ausgeprägte klinische Wirkung in der ersten 12: 00 der Anwendung von Mometason-Nasensprayfuroat erzielt. Im Durchschnitt (50%) trat eine Verbesserung innerhalb von 35,9 Stunden auf. Darüber hinaus zeigte Flix eine signifikante Wirksamkeit bei der Verringerung der Augensymptome (Rötung, Tränenfluss, Juckreiz) bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis.

In klinischen Studien mit Polypen zeigte das Mometason-Nasensprayfuroat eine signifikante klinische Wirksamkeit bei der Linderung der verstopften Nase, der Verringerung der Polypengröße und der Wiederherstellung des Geruchssinns im Vergleich zu Placebo.

In klinischen Studien mit Patienten im Alter von 12 Jahren zeigte die Verwendung des Sprays 200 µg zweimal täglich eine hohe Wirksamkeit bei der Verringerung der Rhinosinusitis-Symptome im Vergleich zu Placebo.

Die Bioverfügbarkeit von Mometasonfuroat bei Verwendung in Form eines auf Wasser basierenden Nasensprays ist unbedeutend (≤ 0,1%) und im Blutplasma fast nicht nachweisbar, selbst wenn das Bestimmungsverfahren mit einer Empfindlichkeitsschwelle von 50 pg / ml verwendet wird. In dieser Hinsicht liegen die entsprechenden pharmakokinetischen Daten für diese Darreichungsform nicht vor. Die Mometazon-Furoatsuspension wird sehr schlecht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, und eine kleine Menge, die absorbiert und absorbiert werden kann, wird vor der Ausscheidung vorwiegend in Form von Metaboliten mit Galle und in einem gewissen Ausmaß mit Urin einem aktiven Primärmetabolismus unterzogen.

Es wurde berichtet, dass die In-vitro-Bindung von Mometasonfuroat an Blutproteine ​​im Konzentrationsbereich von 5-500 ng / ml 98-99% betrug.

Bei der Untersuchung des Metabolismus von Mometasonfuroat wurde das Fehlen seiner Hauptmetaboliten im Plasma nachgewiesen. In vitro wurde einer der Nebenmetaboliten 6β-Hydroxymethasonfuroat, der unter Mitwirkung von P-450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert wird, bestimmt.

Die Halbwertszeit beträgt 5,8 Stunden. Der Hauptteil der Metaboliten wird in der Galle ausgeschieden, der Rest wird im Urin ausgeschieden.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften

viskose homogene weißliche Suspension ohne Geruch.

Verfallsdatum

Für Fläschchen mit einer Kapazität von 9 g 2 Jahre.

Für Flaschen mit einem Fassungsvermögen von 18 g 3 Jahre.

Lagerbedingungen

Bei Kindern unter 25 ° C lagern.

Verpackung

Auf 9 g oder 18 g in einer Polyethylenflasche mit dem Pump-Batcher; 1 Flasche in einem Karton.

Urlaubskategorie

Hersteller

Abdi Ibrahim Ilac Sanayi gegen Ticaret AS, Türkei.

Standort

Sanai Mahalleshi Tunch Jaddesi Nr. 3, Esenyurt / Istanbul, Türkei / Sanayi Mahallesi Tunc Caddesi Nr. 3 Esenyurt / Istanbul, Türkei.

Antragsteller

Delta Medical Promotions AG / Delta Medical Promotions AG.

Standort

Otenbachgasse 26 Zürich SN - 8001, Schweiz / 26 Oetenbachgasse, Zürich CH - 8001, Schweiz.

Flix

Lagerhaus

Dyucha Rede: Mometason;

1 Dosierung: 51,8 µg Mometasonfuroat-Monohydrat, entsprechend 50 µg Mometasonfuroat;

Glycerin, mikrokristalline Natriumcarboxymethylcellulose-Cellulose (Avicel RC-591), Natriumcitratdigat, Zitronensäuremonohydrat, Benzalkoniumchlorid-Rocin, Polysorbat 80, das Wasser wird gereinigt.

Likarska-Form

Pharmakotherapeutische Gruppe

ATC-Code R01AD09.

Klinikmerkmale

Anzeigen

· Lykuvannya symptomatisch für saisonale und tsigorochnogo alergіchnogo rinіtu u doroslih i dіty vіkom vіd 2 rokіv;

· Professioneller Lack saisonal saisonal allergisch rinu mittlerer Schweregrad und schweres Hacken von älteren Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren;

Yak zusätzliche therapeutische Inzidenz mit Antibiotika und zugelassener Epicodus-Sinusitis bei Jugendlichen (bei Patienten mit väterlichen Infektionen) und Personen, die 12 Jahre alt sind;

Lіkuvannya Symptome einer Rhinosinusitis ohne Anzeichen einer schweren bakteriologischen Infektion bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 12 Jahren;

· Likuban nasal poli_p_v und ihre Symptome sind symptomatisch, einschließlich Nasenkonstriktion und Absaugung des Parasitengeruchs bei Patienten mit Parasiten von 18 cm 3.

Prototyp

V_doma g_perchutlivist bis zu einem Bestandteil des Arzneimittels.

Die mangelnde Bereitschaft der Nevilikuvano-Lokalisierung von Infektionskrankheiten urazhennym slizovo ovolonok Nase.

Nicht schlecht vom Kopf zur Nase oder zu den Verletzungen der Nase übertragen, bis zur letzten Sonnenbräune.

Spasіb zasosuvannya doz

Trivialkurs lіkuvannya viznacha lіkar.

Vor dem Enthäuten zasosuvannyam sleth rethelno reinigen n_s und slizu.

Zastosuvannya für lіkuvannya і prof_laktiki saisonal abo tsіlorіchnogo alergіchnogo rinіtu u doroslikh dіte vіkom vіd 12 rokіv. Doroslim (in dieser Anzahl von Pflastern eines zugelassenen Impfstoffs) und Jugendliche ab 12 Jahren empfahlen eine präventive therapeutische Dosis des Arzneimittels, um 2 vpSuvuvannya (je 50 µg) aus der Haut mit einer Dosis von 1 Mal zu Doba (zagalnu dopa-doshoza-dopa-dosa-dochora, 1 mcc) Beachten Sie die Dosierungsanforderungen für die Therapie mit einem Dutzend Dosisänderung bis zu einer Dosis pro Hautdosis pro Dosis (Dobov-Dosis 100 Mikrogramm).

Wenn die Symptome der Krankheit geschwächt sind, wenden Sie sich nicht an das Medikament in der empfohlenen therapeutischen Dosis. Die Dosierung kann bis zu einem Maximum eingenommen werden: 4 bis 4 mal täglich in der Hautbox, jedes Mal, wenn die Dosis erreicht wird (400 dg). Bei symptomatischen Symptomen wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren.

Die Droge ist prodemonstvu klіnіchno sinnvolle Kolben mit einem Stich von 12 Jahren nach dem ersten zasosuvannya dyakim patsіntam von saisonalem Alarm. Die gleiche Einstellung kann jedoch nicht den ersten 48 Jahren auferlegt werden, der Patient muss regelmäßig für eine therapeutische Wirkung beschafft werden.

Für Kinder von 2 - 11 Jahren wird als therapeutische Dosis empfohlen, 1 Vporskuvannya (50 mcg) 1 Mal pro Tag von der Haut einzustellen (die untergeordnete Dosis beträgt 100 mcg).

Лікування пацієнтів mit vіdomim saisonalarm ініномілі ід rozpochinati mit profilakticheskogo zastosovuvannya zu einer Vorbereitung mit einem Auszug 2-4 tizhnіv zu einer Jahreszeit tsvіtіnnya.

Lіkuvannya hinzufügen goschrih epizodiv sinusitis. Doroslim (in dieser Anzahl von väterlichen vietnamesischen Kindern) in der Zeit von 12 rovіv empfohlene therapeutische Dosis, um 2 vporskuvannya (50 mcg) im Haut-Nizruv 2-mal für Dobu (Dosis zagalna dobov - 400 mcg) einzustellen

Wenn die Symptome der Krankheit geschwächt sind, greifen Sie nicht in der empfohlenen therapeutischen Dosis auf das Medikament zu. Die Dosis kann bis zu 4 mal pro Tag (die Enddosis beträgt 800 µg) Voprosuvlenny Haut eingenommen werden. Bei symptomatischen Symptomen wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren.

Gastry Rhinosinusitis. Doroslim und Dithyam vikom vid 12 rokiv empfahlen als therapeutische Dosis 2 vporskuvannya (50 mcg) aus der Haut 2mal nizdryu für Dobu (Dosis zagalno dobov - 400 mcg) einzustellen.

Nazal Polіpi. Für den Patienten, der 18 Jahre alt ist (wem dies für kinderlose Personen empfohlen wird), wird empfohlen, die Dosis für die Doba (zagalno dobova - 400 mcg) zweimal auf 2 vporskuvannya (jeweils 50 µg) für die Haut zu erhöhen. Wenn es in der Klinik durchgeführt wurde, wurde empfohlen, die Dosis um bis zu 2 Wodka-Dosen auf die Haut zu ändern, und zwar 1 Mal pro Tag (die Dosis beträgt 200 µg).

Obschetspot %), Pharyngitis (4%), Wahrnehmungen in der Nase (2%), Unterteilung (2%) und virale Schablonen (1%), Nasenschleimhaut, sowie Infektion der oberen Dichalbanden. Sposterіgalis podininkі vipadki g_perchutlivost Typ Negaynogo. Die Entwicklung von Nebeln unter dem Himmel ist typisch, wenn es sich um ein Nasenspray handelt, setzen Sie einfach Corticosteroide ein. Neugierige Wetten 15%). Die Häufigkeit der Fälle von Nebazhannyh-Befall war mit Placebo nicht zu hören.

Bei Kindern war die Häufigkeit der Entwicklung von Nebazanich ви щ, bei der Nosovyh-Blutungen (6%), Kopfschmerzen (3%), Vidchuttya razraznennya nosі (2%) und Chkhannya (2%) mit einem solchen Placebo bei 4 erfolglos waren.

Plyslya inranazalnogo zasosuvannya mometazonu furoatin mozhe sposterіgatsya Warnung Reaktion Negaynogo-Typ (z. B. Bronchospasmus, Dyspnoe). Schlimmer noch, es ist eine anapolylaktische Reaktion und eine Angststörung.

Povomdomlyosya über podininі vipadki rozdіv gusto und Duft v_dchuttіv.

Am Fuße des Flint finden Sie den Rest der Welt und den Rest der Gegend. subversive Schleimnasenmembran (1%). Nosov blutende Kugeln der Krankheit und die Häufigkeit ihrer Behandlung mit der Zubereitung des Arzneimittels wurden ebenfalls mit der Häufigkeit von Nasenbluten beim festen Placebo (5% und 4% der Gesamtmenge) korrigiert.

Im Bereich des Nasenbereiches befindet sich der Bereich Rinosinusi im Bereich des Flix und der Bereich der Reflexion ist 5;

Schlimmer noch: Im Falle einer intrakraniellen Verengung von Kortikosteroiden gab es Anzeichen für eine Perforation des Nasenseptums oder einen perforierten inneren Schraubstock.

Überdosis

Wenn Sie sich nach unten umsehen (≤ 0,1%), ist die systemische Bioverfügbarkeit des Arzneimittels gering. Gerade bei einer Überdosierung werden Sie darauf aufmerksam gemacht. Gehen Sie in das Krankenhaus, um das Arzneimittel in der empfohlenen Dosis zu erhalten.

Die Einführung aller Dosen von Supra-Dosen von Corticosteroiden kann bis zu einer geeigneten Funktion des hypothalamischen-hypoprophilen-Nadirniki-Systems durchgeführt werden.

Zastosuvannya an der Zeit der Brüste

Das Medikament sollte auf die Kategorie Mit zastosuvannya l_karskih zobob_v p_d Stunde vagnitnosі überwacht werden.

Dostnіh Chi Dobrie Kontrolle Doslyjena für die Menge unserer Frauen wurde nicht durchgeführt. Die Plasmakonzentrationen des Mometasons im Zusammenhang mit der intratrasalen Einführung des von der Arztdosis empfohlenen Maximums werden nicht zugeordnet. In einem solchen Rang wird das Implantieren von fötalem Wachstum in den Fötus sozusagen unbedeutend sein und das Potenzial für die Reproduktionstoxizität ist geringer.

Yak іz інs.shi nasalimi Rauschgifte Kortikosteroide, virіshuyuchi Ernährung wissenschaftlich zaosuuvannya Flіksu vagіtnim zhіnkam, ist es notwendig, das potenzielle Risiko für den Fetus oder die Fetus nev iv k k k k k kiv uy iv iv uy iv iv

Flíks ist nicht in der Nähe von zasosovuvati pіd hour vagіnnostі, für vipadkіv nagal'no vnakomku Verbrauch

Die Kinder, die Mütter der Menschen, haben anfangs vage Kortikosteroide eingenommen, die Bedingungen sind gründlich bewertet und können für Kinder verwendet werden.

Nev_domo, chi vidіlyatsya mometason mit Muttermilch. Oskіlki vіdomo, scho in corticosteroids kann mit Muttermilch gesehen werden, dann kümmern Sie sich um zasnivuyu zenosuvuvannі Fleksu, 0,05% Nasenspray.

Priymayuchi rіshennya schoo prypinennya ganduvnya shestoyu abo lіkuvannya Droge, einmal_rozglyanuti korist gegen ganudnya shestoyu für nemovlyati, dass lіkuvannya Flіksom für materі.

Nicht zasosovovat Kinder vіkom bis zu 2 Jahren.

Die Sicherheit des Arzneimittels beim Lecken der nasalen Polypathie bei Kindern wurde nicht erreicht (von einem Teenager bis zu 18%), Symptome von Rhinosinusitis wurden vom Teenager bis zu 12 Jahren beobachtet, eine saisonal aktive alkoholische allergische Rhinitis wurde durch eine Kombination von 12% des saisonalen Vorteils einer saisonalen allergischen Rhinitis und durch die Symptome von Rhinosinusitis gegeben.

Spezielle zasosuvannya

Zastosuuvannya die Droge für die Kinder der jüngsten Welt wird visuell und für die Hilfe durchgeführt.

Bei placebokontrollierten klinischen Nachuntersuchungen bedeutete dies nicht, dass bei Kindern Haie mit Wachstum auftraten, wie etwa Flíks, die eine Dosis von 100 µg Härte hatten.

Flíks ist nicht sasd zasosovuvati für die Realität der unerlaubten Behandlung von Infektionen durch den Prozess der Nasenmuschel.

In diesem Zusammenhang können sich Kortikosteroide von Verletzungen überzeugen. Bereiten Sie sie also nicht auf die intranasale Zasosuvannya im Gesicht vor, wir leiden, aber nicht schlecht, wir haben schnell ein Nasen-Trauma vor einer frischen Wunde erlitten.

Flasche

Nach dem 12-monatigen Flux des Flux wurde kein Atrophiezeichen der Nase festgestellt; Darüber hinaus hat das Mometason mit normalen Mustern das histologische Bild der Nasenverstopfung der Nase. Yak und voprodovzh be-yokogo dovgotovrevalogo l_kuvannya, patsі застnti, angeblich zasosovuyut die Droge mit einem Stab dekliniert m_syatsіv dodshe, povinnі gehen in regelmäßigen Abständen vor und betrachten die Sklerodia von mozhlivihnatna Bei der Entwicklung der lokalen Entwicklung der Nasenschleimhaut von Nase und Pharynx können Sie die notwendige Therapie mit einem Medikament durchführen, das in einem einzigen Leck durchgeführt wurde. Stechen der Nase, der Nasen- und Rachenscheide, es ist möglich, während der höchsten Stunde gespickt zu werden, und Sie können es auch zeigen, bevor Sie gehen.

Im Falle eines trivialen lіkuvannі Flіksom Zeichen ognnіchennya funktsii gіpotalamo-gіpofіzarno-nadirkovozalozno систем System und nicht sposterіgalosya. Bei Patienten, die nach der trivialen Therapie mit Kortikosteroiden des systemischen Organismus auf das Flodenspray von Flux übergegangen sind, ist der Respekt durchzuführen. Die Verwendung von Corticosteroiden mit systemischen Spiegeln bei solchen Patienten kann zu einer Funktionsstörung der Masern im Rumpf führen, die mit systemischen Corticosteroiden und einer konservativen Behandlung der verletzten Person behandelt werden kann.

Der erste ist der erste Ort im Feld, der Hauptteil befindet sich in dem Bereich, in dem Sie das Beste im Feld finden können. Solche Schmerzen sind notwendig, um den Konvoi am Dotsnilnost prodovzhennya lіkuvannya sprem Ф Flіksom zu wiederholen. Zmіna-Therapien können auch ein nervöser Alarm sein (wie die Alarmkonjunktivitis, das Ekzem der Haut), so dass sie sich früher entwickelten und durch die Therapie von Corticosteroiden eines systemischen Tages maskiert wurden.

Patronyk

Slіd poperediti patsієntіv über neobhіdnіst negaynogo zvernennya bei razі lіkarya viniknennya unsere abo finden simptomіv tyazhkoї bakterіalnoї іnfektsії solche Yak pіdvischennya tіla Temperaturen, starken odnobіchny bіl in dіlyantsі oblichchya abo Zahnbürste bіl, orbіtalna abo perіorbіtalna pripuhlіst / nabryak abo pogіrshennya wird pіslya Pochatkova pokraschannya.

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass intrakortikale Kortikosteroide bei Kindern zu einem Wachstum führen können. Notwendig Sposterіgati für das Wachstum von Kindern, die an ausländischen Kortikosteroiden interessiert sind. Schieben Sie in vpliv dovgostrokovogo lіkuvannya auf rist, otrimanu klіnіchnu korist, und auch in nicht-sterilen Zubereitungen, die alternativ lіkuvannya zastosovannam wirksam sind. In der Nähe von Flvix auf dem Rest ist nicht das gleiche mit Infaruvati bei lіkuvannі chutlivih patsіnntіv das mit zastosuvannі Medikament in hohen Dosen.

Zdatnіst vplivati ​​auf die Reaktion der Reaktion von Keruvan-Fahrzeugen oder Robotern mit den besten Mechanismen.

Keine Informationen werden beim Transport von Keruvati mittels Transportmitteln oder auf andere Weise erfasst.

Beziehungen zu den besten lіkarskim zobobami, die vidi vzagєmodii sind

Wenn zasosuvannі Flіksu in Kombination mit Loratadin den Patienten bei der Plasmakonzentration von Loratadin und dem Hauptmetaboliten nicht schluckte. Die Plasmakonzentration mometazonu erschien nicht. Kombinovane lіkuvannya dobre tolerierte Parasiten.

Pharmakologische Behörden

Mometasonfuroat - synthetische Kortikosteroide für die Massage, um die Wende mit dem Prostataknochen zu reparieren. Das lokale protizapalnaya dіya mometasonu-Furoat wird in Dosen ohne unbestimmte systemische Wirkungen gezeigt.

Im Hauptmechanismus der Protisapalisierung und der Tagesordnung des Mometason furoate der Verpflichtungen jedes der jungen Menschen primchuvati vidіlennya medіatorіv allergische Reaktionen. Mometasonfuroat bedeutet die Synthese / Vivnilnnya-Leukotrinum aus Leukozyten Pacienthus, daher leiden sie unter einem allergischen Anfall. Mometason-Furoat war durch den Nachweis von kultiviertem Clintin zu 10 Mal ein aktiver Teil des Unternehmens, einschließlich Sterloidon, einschl. Im Tako є durch die Notwendigkeit, Produkte von Th2 Cytokin, IL-4 und IL-5 aus humanem CD4 + T-Clitin. Mometason Furoate Takoh 6 mal aktiv, wie Beclomethason Dipropion und Betamethason, Vnosno prignnichennya Produkte IL-5.

Im Verlauf von Dosierungsstudien mit provokativen Tests, bei denen Antigene auf die Nasenschleimhaut appliziert wurden, kam es zu einer Kontraktion des Nasensprays Mometasonfuroat, Yak im Frühstadium, also in den vorangegangenen Stadien der allergischen Reaktion Tse bulo p_dtverdzheno znizhennyam (porovnya mit Placebo) ovnya vyyamnuyu Aktivitäten eosinofіlіv, und auch ozhshensenyam (porovnya vykhdydnom) Anzahl der Eosinofіlіv, Octopus Octopiopia, Octopus ovupus

Virazheny klіnіchnyi efekt u pershі 12 Jahre alt zastosuuvannya nasal spray Mometason furoate bouv dosyagnutiy 28% patsієntіv in diesem saisonalen Alarmsignal. In der Mitte (50%) schien die Verwüstung 35,9 Jahre alt zu sein. Über den Tsogo, Flíks viyaviv bedeutungsvoll effektiv in den geschwächten frühen Symptomen (Wurmwaschen, Slyozotecha, Sverbіzh) in patsіnntіv mit einem saisonalen algory rinitom.

Erste Stunde des Besuchs bei den Patienten mit Nazalnymi Nazalnym-Spray Mometasonfuroat, das den Wert des wirksamen Einflusses der Nase, des Nasenaustauschs und des Service-Wechsels sowie des Knotenwechsels demonstriert

Im Verlauf der Studie zeigten sie für die Teilnahme der Patienten am Krieg von 12 Jahren, während sie zweimal täglich 200 µg sprühten, ihr Aussehen, dass die Symptome der Rhinosinusitis durch Placebo geschwächt wurden.

Die Verwendung von Mometasonfuroat in Form eines Nasensprays auf Wasserbasis ist unbedeutend (≤ 0,1%), und es ist praktisch unmöglich, den Blutspiegel in einer viriosensitiven Methode mit einer Ansprechschwelle, der Systromie, zu bestimmen Die Verbindung zwischen dem trennenden pharmakologischen Danich zur Bildung eines medizinischen Feldes ist nicht wichtig. Aussetzung der Motten

Es kam vor, dass die In-vitro-Reaktion von Mometasonfuroat mit Blut zwischen 98 und 99% in einem Bereich von 5-500 ng / ml lag.

Mit dem vollständigen Metabolismus von Mometasonfuroat wurde die Prävalenz der Hauptmetaboliten des Plasmas reduziert. In vitro-Drainage wurde einer der freundlichen Metaboliten zugeordnet - 6β-Hydroxymethasonfuroat, das für die Teilnahme von P-450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert wird.

Der Zeitraum des Lagers є 5,8 Jahre. Der Hauptteil des Stoffwechsels besteht darin, mit Zhovchyu aufzuwachen, das von Stationen getragen wird.

Pharmazeutische Eigenschaften

Die grundlegenden physikalischen Eigenschaften: die geruchsfreie Einzel-Suspension-Suspension.

Termin in pridatnostі

Für flakonіv m_stk_styu 9 g: 2 loki.

Für flakonіv місткістю 18 г: 3 asc.

Heiraten zberіgannya

Zberigat bei Temperaturen von nicht mehr als 25 ° C für Kinder der Stadt nicht zugänglich.

Verpackung

Kategorie Kategorie

Virobnik

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Sanai gegen Tijaret A.Sh., Turechchina / Abdi Ibrahim Ilac Sanayi gegen Ticaret A.S., Türkei.

Mississar

Orhan Gazi Mahalleshi, Tunch Jaddesi Nr. 3, Esenyurt, Istanbul, Turecchina / Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi Nr. 3, Esenyurt, Istanbul, Türkei.

Der Antragsteller

Delta Medical Promotions AG / Delta Medical Promotions AG.

Mississar

Otenbachgasse 26, Zürich CH - 8001, Schweiz / 26 Oetenbachgasse, Zürich CH - 8001, Schweiz.

FLIX (FLIX)

Spray Nazal., vermut. 0,05% fl. mit Dosierpumpe 9 g, Nr. 1

Spray Nazal., vermut. 0,05% fl. mit Dosierpumpe 18 g, № 1

1 Dosis enthält: 51,8 µg Mometasonfuroat-Monohydrat, entsprechend 50 µg Mometasonfuroat;
Hilfsstoffe: Glycerin, Natriumcarboxymethylcellulose-mikrokristalline Cellulose (Avicel RC-591), Natriumcitratdihydrat, Zitronensäuremonohydrat, Benzalkoniumchloridlösung, Polysorbat 80, gereinigtes Wasser.

UA / 13463/01/01 vom 19.05.2014 bis 19.05.2014 Gemäß Verschreibung B

Pharmakodynamik. Mometasonfuroat ist ein synthetisches GCS für den lokalen Gebrauch mit ausgeprägter entzündungshemmender Wirkung. Die lokale entzündungshemmende Wirkung von Mometasonfuroat äußert sich in Dosierungen, bei denen keine systemischen Wirkungen auftreten.

Grundsätzlich hängt der Mechanismus der entzündungshemmenden und antiallergischen Wirkung von Mometasonfuroat mit seiner Fähigkeit zusammen, die Freisetzung von Mediatoren allergischer Reaktionen zu hemmen. Mometasonfuroat reduziert signifikant die Synthese / Freisetzung von Leukotrienen aus weißen Blutkörperchen von Patienten mit allergischen Erkrankungen. Mometasonfuroat zeigte eine zehnfach höhere Aktivität auf Zellkulturen als andere Steroide, einschließlich Beclomethasondipropionat, Betamethason, Hydrocortison und Dexamethason, bei der Hemmung der Synthese / Freisetzung von Interleukin (IL) -1, IL-6 und des Tumornekrosefaktors-α. Es ist auch ein starker Inhibitor von Th2 Cytokine, IL-4 und IL-5 aus humanen CD4 + T-Zellen. Mometasonfuroat ist ebenfalls 6-mal aktiver als Beclomethasondipropionat und Betamethason, um die IL-5-Produktion zu hemmen.

In Studien mit provokativen Tests mit Antigenapplikation auf die Nasenschleimhaut wurde sowohl im frühen als auch im späten Stadium der allergischen Reaktion eine hohe entzündungshemmende Wirkung des Nasensprays von Mometasonfuroat nachgewiesen. Dies wurde durch eine Abnahme (im Vergleich zu Placebo) des Histaminspiegels und der Eosinophilenaktivität sowie eine Abnahme (im Vergleich zum Ausgangswert) der Anzahl von Eosinophilen, neutrophilen Granulozyten und Adhäsionsproteinen der Epithelzellen bestätigt.

Ein ausgeprägter klinischer Effekt in den ersten 12 Stunden des Mometasonfuroat-Nasensprays wurde bei 28% der Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis erzielt. Im Durchschnitt (50%) stellte sich die Verbesserung innerhalb von 35,9 Stunden ein, und Flix zeigte eine signifikante Wirksamkeit bei der Linderung der Augensymptome (Rötung, Tränenfluss, Juckreiz) bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis.

In klinischen Studien an Patienten mit Nasenpolypen zeigte Flix eine signifikante klinische Wirksamkeit bei der Beseitigung von verstopfter Nase, der Verringerung der Polypengröße und der Wiederherstellung des Geruchssinns im Vergleich zu Placebo.

In klinischen Studien mit Patienten ab dem Alter von 12 Jahren zeigte die Verwendung eines 2-maligen Sprays mit 200 µg pro Tag eine hohe Wirksamkeit bei der Verringerung der Symptome von Rhinosinusitis im Vergleich zu Placebo.

Pharmakokinetik. Die Bioverfügbarkeit von Mometasonfuroat bei Verwendung in Form eines auf Wasser basierenden Nasensprays ist unbedeutend (≤ 0,1%) und wird im Blutplasma selbst bei Verwendung einer empfindlichen Bestimmungsmethode mit einer Empfindlichkeitsschwelle von 50 pg / ml fast nicht nachgewiesen. In dieser Hinsicht liegen die entsprechenden pharmakokinetischen Daten für diese Darreichungsform nicht vor. Die Suspension von Mometasonfuroat wird im Magen-Darm-Trakt sehr schlecht resorbiert, und eine geringe Menge, die geschluckt und resorbiert werden kann, wird vor der Ausscheidung einem aktiven Primärmetabolismus unterzogen, hauptsächlich in Form von Metaboliten mit Galle und in gewissem Maße mit Urin.

Verteilung Es wurde berichtet, dass die In-vitro-Bindung von Mometasonfuroat an Blutproteine ​​im Konzentrationsbereich von 5–500 ng / ml 98–99% betrug.

Stoffwechsel In der Studie des Metabolismus von Mometason hat Furoat das Fehlen seiner Hauptmetaboliten im Blutplasma nachgewiesen. In vitro wird einer der Nebenmetaboliten 6β-Hydroxymethasonfuroat identifiziert, der unter Beteiligung von P450 3A4 (CYP 3A4) metabolisiert wird.

Ableitung T½ macht 5,8 h. Der Hauptteil der Metaboliten wird mit Galle entfernt, der Rest - mit Urin.

  • Behandlung bei Symptomen saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren;
  • prophylaktische Behandlung von mittelschwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren;
  • als Hilfstherapeutikum bei der Behandlung akuter Sinusitis-Episoden durch Antibiotika bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten) und Kindern über 12 Jahren;
  • Behandlung bei Symptomen einer akuten Rhinosinusitis ohne Anzeichen einer schweren bakteriellen Infektion bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren;
  • Behandlung von Nasenpolypen und verwandten Symptomen, einschließlich verstopfter Nase und Verlust von Geruchsempfindungen bei Patienten ab 18 Jahren.

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt festgelegt. Reinigen Sie die Nase vor jedem Gebrauch gründlich von Schleim.

Zur Behandlung und Vorbeugung von saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren. Bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten) und Kindern über 12 Jahren wird die empfohlene prophylaktische und therapeutische Dosis des Arzneimittels 2 Injektionen (jeweils 50 µg) 1 Mal pro Tag in jedes Nasenloch (Tagesdosis insgesamt 200 µg) betragen. Nach Erreichen eines therapeutischen Effekts für die Erhaltungstherapie ist es ratsam, die Dosis auf 1 Injektion in jedes Nasenloch 1 Mal pro Tag zu reduzieren (die tägliche Gesamtdosis beträgt 100 μg).

Wenn die Schwächung der Krankheitssymptome nicht durch Anwendung des Arzneimittels in der empfohlenen therapeutischen Dosis erreicht werden kann, kann die tägliche Dosis auf das Maximum erhöht werden: 4 Injektionen in jedes Nasenloch 1 Mal pro Tag (Gesamttagesdosis - 400 μg). Nach Verringerung der Schwere der Symptome der Krankheit wird eine Dosisreduktion empfohlen.

Das Medikament zeigte bei einigen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Anwendung einen klinisch signifikanten Wirkungseintritt. Der volle Nutzen der Behandlung kann jedoch nicht in den ersten 48 Stunden erzielt werden. Daher muss der Patient regelmäßig verwendet werden, um die volle therapeutische Wirkung zu erzielen.

Bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren beträgt die empfohlene therapeutische Dosis 1 Injektion (50 µg) in jedes Nasenloch 1 Mal pro Tag (die tägliche Gesamtdosis beträgt 100 µg).

Die Behandlung von Patienten mit bekannter saisonaler allergischer Rhinitis sollte 2-4 Wochen vor der Blütezeit mit der prophylaktischen Anwendung des Arzneimittels beginnen.

Zusatzbehandlung bei akuter Sinusitis. Bei Erwachsenen (einschließlich älterer Menschen) und Kindern über 12 Jahren beträgt die empfohlene therapeutische Dosis 2 Injektionen (50 µg) in jedes Nasenloch 2-mal täglich (Tagesgesamtdosis - 400 µg).

Wenn durch die Anwendung des Arzneimittels in der empfohlenen therapeutischen Dosis die Abschwächung der Krankheitssymptome nicht erreicht werden kann, kann die tägliche Dosis auf 2 Injektionen in jedes Nasenloch 2-mal täglich erhöht werden (Gesamttagesdosis - 800 μg). Nach Verringerung der Schwere der Symptome der Krankheit wird eine Dosisreduktion empfohlen.

Akute Rhinosinusitis. Bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren beträgt die empfohlene therapeutische Dosis zweimal täglich 2 Injektionen (jeweils 50 µg) in jedes Nasenloch (Tagesdosis beträgt insgesamt 400 µg).

Nasenpolypen. Für Patienten ab 18 Jahren einschließlich älterer Personen wird die empfohlene Dosis zweimal täglich 2 Injektionen (50 µg) in jedes Nasenloch (Gesamttagesdosis 400 µg) verabreicht. Nach Erreichen des klinischen Effekts wird empfohlen, die Dosis auf 1 Injektion pro Nasenloch 1 Mal pro Tag (tägliche Gesamtdosis - 200 µg) zu reduzieren.

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels. Vorhandensein einer unbehandelten lokalisierten Infektion mit Läsionen der Nasenschleimhaut. Kürzlich wurde eine Operation an der Nase oder ein Nasentrauma durchgeführt, bis die Läsion vollständig geheilt ist.

In klinischen Studien mit saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis wurden die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels festgestellt: Kopfschmerzen (8%), Nasenbluten (dh offensichtliche Blutungen sowie Ausfluss von blutigem Schleim oder Blutgerinnseln) (8%). Pharyngitis (4%), Brennen in der Nase (2%), Reizung (2%) und ulzerative Veränderungen (1%) der Nasenschleimhaut sowie Infektionen der oberen Atemwege. Es gab vereinzelte Fälle von Überempfindlichkeit vom Soforttyp. Die Entwicklung solcher unerwünschten Ereignisse ist typisch, wenn ein Nasenspray verwendet wird, das GCS enthält. Die Nasenblutungen hörten unabhängig voneinander auf und waren mäßig und traten etwas häufiger auf als unter Placebo (5%), jedoch seltener als bei anderen intranasalen GCS, die untersucht und als aktive Kontrolle verwendet wurden (bei einigen von ihnen bestand die Häufigkeit von Nasenblutungen) bis zu 15%). Die Inzidenz anderer unerwünschter Ereignisse war mit der von Placebo vergleichbar.

Bei Kindern war die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich Nasenblutungen (6%), Kopfschmerzen (3%), Reizung der Nase (2%) und Niesen (2%), vergleichbar mit derjenigen unter Placebo (4%)..

Nach intranasaler Anwendung von Mometasonfuroat kann manchmal eine allergische Reaktion vom Soforttyp auftreten (z. B. Bronchospasmus, Atemnot). Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme waren sehr selten.

Es wurde über vereinzelte Fälle von Geschmacksstörungen und olfaktorischen Empfindungen berichtet.

Bei Verwendung eines Nasensprays als Hilfsmittel zur Behandlung akuter Sinusitis-Episoden wurden Nebenwirkungen beobachtet, deren Inzidenz mit der für Placebo vergleichbar war: Kopfschmerzen (2%), Pharyngitis (1%), Brennen in der Nase (1%). und Reizung der Nasenschleimhaut (1%). Die Nasenbluten waren mäßig ausgeprägt und die Häufigkeit ihres Auftretens bei der Verwendung des Arzneimittels war auch vergleichbar mit der Häufigkeit der Nasenbluten bei der Verwendung von Placebo (5 bzw. 4%).

Bei Patienten mit Nasenpolypen und akuter Rhinosinusitis unter Verwendung von Spray war die Gesamtzahl der obigen Nebenwirkungen mit der unter Placebo vergleichbar und ähnlich hoch wie bei Patienten mit allergischer Rhinitis.

Sehr selten wurden bei intranasalem GCS Fälle von Perforation des Nasenseptums oder einer Erhöhung des Augeninnendrucks berichtet.

Die Anwendung des Arzneimittels bei Kleinkindern sollte unter Aufsicht und mit Hilfe von Erwachsenen erfolgen.

Bei der Durchführung placebokontrollierter klinischer Studien wurde bei Kindern, die mit Mometasonfuroat in einer Dosis von 100 μg für ein Jahr behandelt wurden, keine Wachstumsverzögerung festgestellt.

Das Medikament sollte nicht bei unbehandelten lokalen Infektionen mit Beteiligung der Nasenschleimhaut angewendet werden.

Aufgrund der Tatsache, dass das GCS die Wundheilung verlangsamt, sollten solche Arzneimittel bei Patienten, die kürzlich einer Operation oder einer Verletzung der Nase unterzogen wurden, nicht bis zur lokalen intranasalen Anwendung verschrieben werden, bis die Wundheilung abgeschlossen ist.

Bei Patienten mit aktiver oder latenter tuberkulöser Atemwegsinfektion sowie bei unbehandelten Pilzinfektionen, bakteriellen, systemischen Virusinfektionen oder Herpes-simplex-Infektionen mit Augenschäden sollte das Spray mit Vorsicht oder überhaupt nicht angewendet werden.

Nach 12-monatiger Behandlung mit Flix zeigten sich keine Anzeichen einer Atrophie der Nasenschleimhaut. Darüber hinaus trug Mometasonfuroat zur Normalisierung des histologischen Bildes der Nasenschleimhaut bei. Wie bei jeder Langzeitbehandlung sollten Patienten, die das Medikament für mehrere Monate oder länger verwenden, regelmäßig auf mögliche Veränderungen der Nasenschleimhaut untersucht werden. Bei einer lokalisierten Pilzinfektion der Nase oder des Rachens kann es erforderlich sein, die medikamentöse Therapie oder eine geeignete Behandlung abzubrechen. Eine lang anhaltende Reizung der Nasen- und Rachenschleimhaut kann auch ein Hinweis auf einen Abbruch der Behandlung sein.

Bei längerer Therapie mit Flix wurden keine Anzeichen einer Hemmung der Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems beobachtet. Patienten, die nach einer Langzeitbehandlung systemischer Kortikosteroide mit einem Nasenspray behandelt werden, müssen sorgfältig überwacht werden. Ein Abbruch der systemischen GCS-Wirkung bei diesen Patienten kann zu Insuffizienz der Nebennierenrindenfunktion führen, was die Wiederherstellung der systemischen GCS-Therapie und die Verwendung einer anderen geeigneten Behandlung erforderlich machen kann.

Bei einem Wechsel von systemischen Kortikosteroiden zu Sprühtherapien kann es bei einigen Patienten neben der Linderung nasaler Symptome zu einem Entzug von Kortikosteroiden kommen (z. B. Schmerzen in den Gelenken und / oder Muskeln, Müdigkeit und Depression). Diese Patienten müssen insbesondere davon überzeugt werden, dass es ratsam ist, die Behandlung mit dem Spray fortzusetzen. Eine Änderung der Therapie kann auch allergische Erkrankungen (wie allergische Konjunktivitis, Ekzeme usw.) aufdecken, die sich früher entwickelt haben und durch die Behandlung systemischer Kortikosteroide maskiert wurden.

Patienten, die SCS anwenden, können möglicherweise die Immunreaktivität herabgesetzt haben und sollten vor dem erhöhten Infektionsrisiko gewarnt werden, wenn sie mit Patienten mit bestimmten Infektionskrankheiten (z. B. Windpocken, Masern) in Kontakt kommen, und bei einem solchen Kontakt einen Arzt konsultieren müssen.

Die Patienten sollten gewarnt werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome einer schweren bakteriellen Infektion auftreten, wie Fieber, starke einseitige Schmerzen im Gesicht oder Zahnschmerzen, orbitale oder periorbitale Schwellung / Ödem oder eine Verschlechterung nach anfänglicher Besserung.

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass intranasale GCS die Wachstumsrate bei Kindern verlangsamen kann. Es ist notwendig, die Wachstumsrate von Kindern zu überwachen, die intranasale GCS einnehmen. Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung auf das Wachstum, den erzielten klinischen Nutzen sowie die Sicherheit und Wirksamkeit einer alternativen Behandlung mit nichtsteroidalen Arzneimitteln sollten bewertet werden. Die hemmende Wirkung des Medikaments auf das Wachstum sollte bei der Behandlung empfindlicher Patienten und bei der Verwendung des Medikaments in hohen Dosen nicht außer Acht gelassen werden.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder anderen Mechanismen zu beeinflussen. Es gibt keine Informationen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Arbeit mit Mechanismen.

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit. Das Medikament gehört zur Kategorie C der Drogenkonsum während der Schwangerschaft. Es wurden keine ausreichenden oder gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen durchgeführt. Die Konzentration von Mometason im Blutplasma nach intranasaler Verabreichung der maximal empfohlenen klinischen Dosis wird nicht bestimmt; Daher wird erwartet, dass die Auswirkungen auf die fötale Entwicklung des Fötus gering sind und das Potenzial für die Reproduktionstoxizität sehr gering ist.

Wie bei anderen Nasalpräparaten von GCS muss bei der Entscheidung für die Verwendung von Mometasonfuroat-Spray bei Schwangeren das potenzielle Risiko für den Fötus / Säugling mit dem erwarteten Nutzen verglichen werden.

Das Medikament sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer in Fällen extremer Notwendigkeit.

Kinder, die von Müttern geboren wurden, die GCS während der Schwangerschaft angewendet haben, sollten sorgfältig auf mögliche hypofunktionale Nebennieren untersucht werden.

Es ist nicht bekannt, ob Mometason in die Muttermilch übergeht. Da bekannt ist, dass andere GCS in die Muttermilch übergehen, ist bei der Anwendung von Mometasonfuroat-Nasenspray Vorsicht geboten.

Wenn Sie entscheiden, ob Sie das Stillen oder die medikamentöse Behandlung abbrechen möchten, sollten Sie die Vorteile des Stillens für das Baby und die Behandlung von Mometasonfuroat für die Mutter in Betracht ziehen.

Kinder Ernennen Sie keine Kinder unter 2 Jahren. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von Nasenpolypen bei Kindern (unter 18 Jahren), Rhinosinusitis-Symptomen (unter 12 Jahren) und saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht.

Bei der Anwendung von Mometasonfuroat in Kombination mit Loratadin zeigte sich keine signifikante Wirkung auf die Loratadinkonzentration und ihren Hauptmetaboliten im Blutplasma. Die Konzentration von Mometason im Blutplasma wurde nicht bestimmt. Die kombinierte Behandlung wurde von den Patienten gut vertragen.

Angesichts der geringen systemischen Bioverfügbarkeit (≤ 0,1%) des Arzneimittels ist es unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung neben der Überwachung des Zustands des Patienten und der anschließenden Verwendung des Arzneimittels in der empfohlenen Dosis andere Maßnahmen erfordert.

Einatmen oder Verschlucken übermäßiger GCS-Konzentrationen kann zur Unterdrückung der Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems führen.

bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C Nicht einfrieren

Aufgenommen am: 08. Februar 2019

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Poltava 180,01 UAH / Pack

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"PHARMAZIE NIEDRIGE PREISE №1" Poltava, st. Europäisch, 42

Genau 188,42 UAH / einheitliches Unternehmen.

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"PHARMAZIE GROSSHANDELSPREISE" Genau, st. Sobornaya, 336, Tel.: +380503097681

Sumy 179.42 UAH / einheitliches Unternehmen.

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"PHARMAZIE GROSSHANDELSPREISE" Sumy, st. Damm des Strelka-Flusses, 6, Tel.: +380503024393

Ternopil 184,73 UAH / Pack.

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"PHARMAZIE GROSSHANDELSPREISE" Ternopil, st. Zhivova, 23

Uzhgorod 200,32 UAH / bis.

Spray Nazal., vermut. 0,05% fl. mit Dosierpumpe 9 g № 1, Delta Medical Promotions AG. 168,67 UAH / bis.
"1 SOZIALPHARMAZIE" Uzhgorod, st. Minay, 29A, Tel.: +380633431752

Kharkov 170,01 UAH / bis.

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"PHARMAZIE 9-1-1" Pokotylivka, st. Unabhängigkeit, 58

Kherson 177,8 UAH / bis.

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"PHARMAZIE GROSSHANDELSPREISE" Kherson, st. Potemkin, 45A

Khmelnitsky 192,79 UAH / bis.

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"PHARMAZIE GROSSHANDELSPREISE" Khmelnitsky, st. Kamenetskaya, 80

Cherkasy 179.45 UAH / einheitliches Unternehmen.

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"PHARMAZIE NIEDRIGE PREISE №1" Tscherkassy, ​​st. Gruzinenko, 2

Tschernigow 180,64 UAH / bis.

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"PHARMAZIE GROSSHANDELSPREISE" Chernigov Ave. Sieg, 82, Tel.: +380503177292

Chernivtsi 192,74 UAH / bis.

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